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如何理解体外溶出预BE与正式BE之间的关系

归档日期:06-03       文本归类:二元预解式      文章编辑:爱尚语录

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  所谓“溶出与参比制剂(RLD)一致或不一致”应当是指采用具有良好区分力和适当敏感度的溶出方法测定结果,抛开具体方法及其区分力孤立地泛泛谈论“溶出一致或不一致”是没有实际意义的,往往还会误导研发工作。一个有效的溶出方法应能发现并区分可能影响制剂生物药剂学行为的处方、工艺等关键参数的变化,如控制释放行为的关键辅料用量变化、难溶性药物活性成分(API)制剂中崩解剂或增溶剂的删除或用量降低等。如果一个溶出方法没有足够的区分力,检测不到上述因素导致的制剂释放行为变化,会“误认为”体外溶出一致,结果体内不等效;同时,如果溶出方法过于敏感,将微小的变化和正常的波动均被视为不同,可能会出现体外溶出不一致,但体内却等效的情况。

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